MEDsan COVID-19 IgG/IgM Rapid Test

Szybki test diagnostyczny!

Szybki test diagnostyczny MEDsan wykrywa obecność oraz rodzaj przeciwciał z klasy IgG i IgM skierowanych przeciwko koronawirusowi 2019-nCoV i daje odpowiedź
w ciągu 10 minut.

MEDsan COVID-19 IgG/IgM Rapid Test jest wyrobem medycznym  do diagnostyki in vitro dla profesjonalnych użytkowników.

Dlaczego warto wybrać test diagnostyczny MEDsan?

  • Wyprodukowany w Unii Europejskiej według najwyższych standardów
  • Czułość kliniczna 96,88%
  • Łatwy w użyciu
  • Odpowiedni dla wszystkich grup wiekowych
  • Wynik w ciągu 10 minut

Nasze zestawy

SINGLE – 1 test w kartoniku jednostkowym
SINGLE 5 – 5 testów w kartoniku jednostkowym
PROFESSIONAL 25 – 25 testów w kartoniku jednostkowym
PROFESSIONAL 50 – 50 testów w kartoniku jednostkowym

Każdy zestaw zawiera odpowiednią do ilości testów ilość nakłuwaczy, gazików nasączonych alkoholem, pipet, ulotkę informacyjną oraz bufor do wykonania badania.

Często zadawane pytania

Pytania i odpowiedzi

Czym są koronawirusy?

Koronawirusy to otoczkowe wirusy RNA, które są rozpowszechnione w populacjach ludzkich i powodują choroby układu oddechowego, jelit, wątroby oraz schorzenia neurologiczne. Wyróżnia się siedem gatunków koronawirusów wywołujących zakażenia u człowieka. Cztery z nich – 229E, OC43, NL63 i HKU1 – występują powszechnie, u osób z prawidłową odpornością powodują zwykle objawy przeziębienia. Pozostałe trzy szczepy – wywołują zespół ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS-CoV), koronawirus wywołujący bliskowschodni zespół niewydolności oddechowej (MERS-CoV) i nowy koronawirus 2019-nCoV (COVID-19) – są wirusami odzwierzęcymi i stanowią czynniki etiologiczne chorób o nierzadko śmiertelnym przebiegu.

Przeciwciała IgG przeciw koronawirusowi 2019-nCoV mogą być wykrywane w ciągu 7 dni, a przeciwciała IgM w ciągu 14 dni od zakażenia. Połączenie przeciwciał w klasach IgG i IgM może zostać wykryte w okresie 14–21 dni od zakażenia.

Miano IgG pozostaje dodatnie, ale poziom przeciwciał obniża się z upływem czasu.

Jak działa szybki test diagnostyczny MEDsan COVID-19 IgG/IgM Rapid Test?

Szybki test diagnostyczny – MEDsan COVID-19 IgG/IgM Rapid Test jest to wyrób medyczny do diagnostyki in vitro dla profesjonalnych użytkowników, do jednorazowego użytku.

Szybki test diagnostyczny MEDsan COVID-19 IgG/IgM Rapid Test (krew pełna/surowica/osocze) to test immunochromatograficzny z przepływem bocznym. Test wykorzystuje przeciwciała anty-ludzkie IgM (linia testowa IgM), anty-ludzkie IgG (linia testowa IgG) oraz kozie anty-królicze przeciwciała IgG (linia kontrolna C) immobilizowane na pasku nitrocelulozowym. Ciemnoczerwona podkładka z koniugatem zawiera złoto koloidalne skoniugowane z rekombinowanymi antygenami COVID-19
skoniugowanymi ze złotem koloidalnym (koniugaty COVID-19) oraz koniugaty króliczych przeciwciał IgG i cząstek złota. Po wprowadzeniu próbki oraz buforu testowego do okienka na próbkę przeciwciała IgM i/lub IgG (jeżeli są obecne) wiążą się z koniugatami COVID-19, tworząc kompleks antygen-przeciwciało. Kompleks ten migruje poprzez membranę nitrocelulozową dzięki działaniu kapilarnemu. Gdy kompleks styka się z linią odpowiedniego immobilizowanego przeciwciała (anty-
-ludzkiego IgM i/lub anty-ludzkiego IgG), ulega zatrzymaniu, generując ciemnoczerwony prążek, który potwierdza reaktywny wynik testu. Brak kolorowego prążka w obszarze testowym wskazuje na niereaktywny wynik testu.

Test zawiera strefę kontrolną wewnętrzną (obszar C), gdzie powinien pojawić się ciemnoczerwony prążek immunokompleksu koziego anty-króliczego IgG/koniugatu króliczego IgG z cząstkami złota, niezależnie od wystąpienia zabarwienia w którymkolwiek z obszarów testowych. W przeciwnym razie wynik testu jest nieprawidłowy, a próbkę należy przebadać ponownie przy użyciu innego wyrobu.

Jak szybko otrzymam wynik?

Wynik otrzymasz w czasie od 2 do 10 minut.

Jak dokładny jest szybki test diagnostyczny MEDsan COVID-19 IgG/IgM Rapid Test?

Czułość kliniczna naszego testu wynosi 96,88%, a swoistość testu wynosi 100%.

Jak przeprowadzić test?

Próbka krwi pełnej:
Przed wykonaniem testu doprowadzić zestaw, próbkę, bufor i/lub kontrolę do temperatury pokojowej (15-30°C).

1. Wyjąć pasek testowy/kasetkę ze szczelnie zamkniętej saszetki foliowej i jak najszybciej wykonać test. Aby uzyskać jak najbardziej wiarygodne wyniki, oznaczenie należy wykonać w ciągu 1 godziny.
2. Umieścić wyrób na czystej i równej powierzchni.
Pasek: Umieścić 5 μl krwi pełnej w miejscu przeznaczonym na próbkę (fioletowy obszar ze złotem koloidalnym) i niezwłocznie nanieść 2 krople (około 60 μL) buforu w miejscu przeznaczonym na bufor (u góry paska).
Kasetka: Wprowadzić 5 μl krwi pełnej do okienka (A) na próbkę i niezwłocznie dodać 2 krople (około 60 μL) buforu do okienka (B) na bufor.
3. Odczekać na pojawienie się kolorowego/-ych prążka/-ów. Wynik odczytać po 10 minutach. Wyniki dodatnie mogą być widoczne już po 2 minutach. Nie interpretować wyniku później niż 15 minut po wykonaniu testu.

MEDsan QA jak przeprowadzic

 

Próbka surowicy lub osocza:
Przed wykonaniem testu doprowadzić zestaw, próbkę, bufor i/lub kontrolę do temperatury pokojowej (15-30°C).

1. Wyjąć pasek testowy/kasetkę ze szczelnie zamkniętej saszetki foliowej i jak najszybciej wykonać test. Aby uzyskać jak najbardziej wiarygodne wyniki, oznaczenie należy wykonać w ciągu 1 godziny.
2. Umieścić zestaw testowy na czystej i równej powierzchni.
Pasek: Umieścić 5 μl surowicy/osocza w miejscu przeznaczonym na próbkę (fioletowy obszar ze złotem koloidalnym) i niezwłocznie nanieść 2 krople (około 60 μL) buforu w miejscu przeznaczonym na bufor (u góry paska).
Kasetka: Wprowadzić 5 μl surowicy/osocza do okienka (A) na próbkę i niezwłocznie dodać 2 krople (około 60 μL) buforu do okienka (B) na bufor.
3. Odczekać na pojawienie się kolorowego/-ych prążka/-ów. Wynik odczytać po 10 minutach. Wyniki dodatnie mogą być widoczne już po 2 minutach. Nie interpretować wyniku później niż 15 minut po wykonaniu testu.

MEDsan QA jak przeprowadzic

Instrukcja przeprowadzenia testu w formie filmu:

Jak interpretować wyniki?

WYNIK UJEMNY:
Jeżeli widoczny jest tylko prążek C, przy braku ciemnoczerwonych prążków testowych T (IgG i IgM), w próbce nie wykryto obecności przeciwciał anty-COVID-19. Wynik jest ujemny.

WYNIK DODATNI:

NA OBECNOŚĆ PRZECIWCIAŁ IgM:
Jeżeli oprócz prążka C pojawił się wyłącznie prążek IgM, wynik testu wskazuje na obecność w próbce przeciwciał IgM anty-COVID-19. Wynik testu w kierunku przeciwciał IgM anty-COVID-19 jest dodatni.

NA OBECNOŚĆ PRZECIWCIAŁ IgG:
Jeżeli oprócz prążka C pojawił się wyłącznie prążek IgG, wynik testu wskazuje na obecność w próbce przeciwciał IgG anty-COVID-19. Wynik testu w kierunku przeciwciał IgG anty-COVID-19 jest dodatni.

NA OBECNOŚĆ PRZECIWCIAŁ IgG i IgM:
Jeżeli oprócz prążka C pojawiają się prążki IgG i IgM, wynik testu wskazuje na obecność w próbce przeciwciał anty-COVID-19 w klasie IgG oraz IgM. Wynik testu w kierunku przeciwciał IgG i IgM anty-COVID-19 jest dodatni.

WYNIK NIEWAŻNY:
Linia kontrolna nie pojawia się. Brak linii kontrolnej jest zazwyczaj spowodowany niewystarczającą objętością próbki lub nieprawidłową techniką przy wykonywaniu testu. Należy przeanalizować procedurę i powtórzyć test przy użyciu nowego zestawu. Jeżeli problem powtarza się, niezwłocznie przerwać korzystanie z zestawu testowego i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

Jak przechowywać test?

Zestaw można przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2–30°C).
Wyrób może być używany bezpiecznie do daty ważności nadrukowanej na szczelnie zamkniętej saszetce. Pozostawić wyrób w szczelnie zamkniętej saszetce do czasu użycia. NIE ZAMRAŻAĆ. Nie używać po terminie przydatności wyrobu do użycia.

Czy test ma ograniczenia wiekowe?

Nie ma ograniczeń wiekowych, test jest bezpieczny dla dzieci i niemowląt.

Aktualności

Rząd Monako przeprowadza szybkie testy diagnostyczne MEDsan

Rząd Monako przeprowadza szybkie testy diagnostyczne MEDsan wszystkim mieszkańcom oraz pracownikom księstwa.

Jak przeprowadzić test?

Zapoznaj się z instrukcją w formie wideo!

Masz pytania?

Skontaktuj się z nami!

UWAGA: Szybki test diagnostyczny COVID-19 jest dostępny tylko dla profesjonalnych użytkowników.
W tej chwili nie jesteśmy w stanie dostarczyć testu do osób prywatnych.

Dystrybutor:
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Ziołolek” Sp. z o.o.
ul. Starołęcka 189
61-341 Poznań
www.ziololek.pl